17/12 NV o registraci léčivých přípravků; T: 3.2.2012

Ustanovení § 19 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků (dále jen „vyhláška o registraci léčivých přípravků“), slouží k přesnému stanovení podmínek, za nichž je možné považovat humánní léčivý přípravek za uvedený na trh a za přítomný na trhu v České republice pro účely aplikace ustanovení § 34 odst. 3 zákona č. 378/2007. Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), (dále jen „zákon o léčivech“), které stanovuje zvláštní případy, kdy v důsledku uplynutí času zaniká registrace léčivého přípravku. Současný stav, který je založen na požadavku, aby humánní léčivý přípravek dosáhl minimálního množství 10.000 denních doporučených dávek (dále jen „DDD“) přítomných na trhu v České republice v průběhu 3 posledních let, se v průběhu aplikační praxe ukázal jako nevhodný, neboť stanovuje příliš vysokou hranici, která v mnohých případech není vhodná ani účelná.